תקציב ניסוי קליני והשפעה יקרה מאוד
המלץ אודות עמוד לינק תלונות הדפס מאמרשתף לינק זה בפייסבוקשתף לינק זה הזמן בטוויטרשתף קישור הגיע ב-Linkedinשתף עמוד זה ב-Deliciousשתף לינק זה הזמן אודות Diggשתף מאמר הגיע המתארת את Redditשתף מאמר הגיע אודות PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני האינטרנטי ותהליך הרגולציה בידי התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס על ראיות ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים חשובים. רוב המקצועיים הסכימו שהרי הגישה המסורתית לפיתוח תרופות הנו כלי בוטה אשר בו ניסוי ממוקד יותר עלול להספיק בתחום גישה נכונה לנו שלא בעלת יותר משמעות ובזבזנית.
על פי מחקרים שערך New England Journal of medicine, כמעט תשעה דרך עשרה ניסויים קליניים הן לא עומדים בדרישת ה-FDA על כן הן לא מוזמנים לחנויות. הפרויקט נכשל כאשר אינם באים בנקודות קצה. אי יעילות ופרוטוקול מסועף הנם המניע היחיד לכישלון. מתוך מטרה לשדרג מגמה הוא, הפריון צריך להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה על ידי המודל הניסיוני החדש.
ניסוי המרפאה ממלא מהות ניכר בטיפוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות דוגמת מיצוב תרופות, יעד טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בטיפוח תרופות.
לניסויים המסורתיים קיים פרמטר שוטף שנקבע מראש ונשאר שוטף לאורך יותר מידי הפנוי. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה של ניסויים קליניים ולמקסום היעילות הינה על ידי ניסויים אדפטיביים המאפשרים להופך לדבר אחר או לחילופין להמשיך פרמטרים קשים כמו מימד המדגם ומשטר הטיפול בתוצאות ביניים.
המכשול העיקרי הוא שההשקעה במחקר קליני הולכת ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי הדבר הקשיחו את אותה תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות לטפוח, הניסוי הקליני מוצא את אותה למכשיר שלו במצוקה כספית. בתי חרושת תרופות ומכשירים רפואיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן אודות זכרון דברים רזה היא הנורמה בימים אלה, שום ספונסר אינם מסתובב במחיר כסף בוער בתקציב מיוחד ורובם נענים למנדט להקטין אלו שיש להן על ידי תכלית מ-CRO לתת תקציבים תחרותיים לא מציאותיים שהם הרסניים. במחיר גובה התקציב המצומצם, קוצר הראייה נעשה לצו מעכשיו, ומשום כך, המוניטין בקרב הספונסרים ואלה בידי ה-CRO נפגע.
קיצוץ דרסטי או שמא העדר צורך לממן דרישה כהלכה יעזור לתוצאה נמוכה במיוחד. אסטרטגיה פשטנית הוא אינה מציאותית ואינה ברת קיימא. דרוש לציין שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח לבדו תראה מזיקה בגדר הארוך. והיה אם ייווצר אקלים מחקר בר קיימא, השגשוג בוודאי יתומחר.
יש קושי גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את אותה היעילות במחקר קליני. התפקוד בטכנולוגיה מעצים סוכנים מורשים במחקר בכך שהיא עוזר לחומרי הדברה אלו להחזיר הבחירה המתארת את סמך הפרטים המתקבלים. על ידי הטכנולוגיה, עסקים מפחיתים מחירי ומזרזים רק את הליך ההערכה. השיטה מציעה צבירת תוספים מאובטחת יותר וניתן לשלוח עיצוב הגיע מתקופת נבון. זה הזמן יכול להנחות להחלטה טובה יותר בנוגע ל פרוטוקול, גיוס קליינטים ואתרי ניסוי.
להלן מעגל הטכנולוגיות המשפיעות על ניסויים קליניים בימינו
ניטור מבוסס סיכונים (RMB)
פירמות משתמשות בניטור מבוסס סיכונים ע”מ למקד ולתעדף חומרי ריסוס, לדעת סיכונים הקשורים לאיכות, וודאות הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) יכול להוסיף ניטור ממוקד או אולי ניטור מופעל ואימות גושפנקה מקור קטן (SDV).
אם מובהק, אימות נתוני מוקד (SDV) נערך ב-100% על ידי ניטור בסקטור, גישה עתירת עבודה. SDV מועט מגביל רק את מידת ה-SDV ברמה המגרש, הלימודים והנושא.
החיפוש שונה דרכים אינדיבידואלי אחרות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה לנהל הדפסים ללא להתפשר המתארת את איכות הצילום הקלינית.
המשתנים בידי תאימות לפרוטוקול, שלמות המתאימים ובטיחות החולה וכולי משפיעים בדבר צורת פריסת הנכסים.
ההשפעה אצל השיטה בניטור מבוסס סיכונים הוא עמוקה וכיום בחנויות ניתן לראות מוצרים שונים לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת דברים מרחוק (RDC) היכולים לתמוך במערכת ניטור בנויה על סיכונים. קונבנציונלי מהמערכות זה תומכות בהזנה פיזית ודיווח של נתוני ניסויים קליניים, משום כך, מוטל עלינו להגדיר ציוד הרפואי חזקות יותר לסימון והתרעות דברים במידה לא ידני, יהיה אפשרי למרב מפגש שכאלו על מנת להודיע למי שראוי להתעסק כאשר מתעוררת מצוקה.
בתבנית Medidata, עלות הניטור במקום מוערכת ב-28.7% מתקציב הלימוד וניהול עבודות ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים רשאים לשחק את אותה הזמן שלהם מההבטים נבונה יותר ולהפחית עלויות.
קבצי מאסטר לניסוי אלקטרוניקה
בתעשיית הביופארמה, מידי תכנון המעורב בניסויים קליניים מנהלת קובץ אב לניסוי המכיל מספר מאות עמודים בידי מסמכים שונים רגולטוריים הדרושים בכול ניסוי קליני.
ניצול בצינורות קבצי מאסטר על ידי ניסויים מבוססי נייר או היברידית לניהול אלפים רבים תיעודים, תהליכים ומשימות קליניים מותנה לקחת מכריע ויכול לגרום לשגיאות אם קריאה שגויה שעלולים להשחית את אותה הניסוי הקליני ולהעמיד את הדבר בסיכון לאי ציות.
תאגידיים השתמשו ברוב המקרים בצינורות תחזוקה מידע מעודדים (ECM) לניהול מסמכי רגולציה אצל ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM מעניק השיטות אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח על אודות ניירת ותוכן.
אשר מונע נייר ממחקר ניסוי קליני, נעשה ניצול בחתימה אלקטרונית יחד בחתימות דיגיטליות על ידי משתמשים מאומתים. באירופה, במרבית המדינות הכללים של ארה”ב ומדינות אחרות באיחוד האירופי רוצים חתימות דיגיטליות באתר חתימות רטובות ועל ידי זה מונעות אחר הצורך במסמכים סרוקים.
קובץ מאסטר ניסוי אלקטרוני (eTMF) משווק פלטפורמה איתן לניהול מסמכים שונים המאפשרת לחברי צוות אנשי ניקיון המחקר לקבל תובנה מיידית הדרושה לניהול מקצועי אצל ניסויים קליניים ולהאיץ אחר מקרה היציאה לשוק. תהליכי ניהול תיעודים אלקטרוניים מאומצים בקצב בצורה מסודרת מכיוון שהוא נעשה ראוי לפרודוקטיביות העסקית, קיטום לוחות הזמנים על ידי טכנולוגיה הויזואלית חומרי ביו-פארמה וקיצוץ בעלות.
מוקד אלקטרוניקה
בשנת 2013, ה-FDA פרסם את אותו טופס ההנחיה חתימה על אודות נתוני מקור אלקטרוניקה בחקירות קליניות, כיום נותני ייצוג ואתרי ניתוח השקעות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום פרמטרים בניסויים קליניים.
ההגדרה על ידי מקור אלקטרוניקה (eSource) היא דבר ברור – כדי לקלוט או אולי לעבד נתוני מקור אם וכאשר דיגיטלי, תוספים הנ”ל הן לא כוללים את אותן נתוני המקור שנלכדו בדבר נייר ותומללו לארוז דגשים אלקטרוניקה. ב-eSource, פקטור נתוני המקור למכשיר שלו צריך להיות דיגיטלי.
היתרונות על ידי eSource ברורה וה-FDA אישר את המקום מכיוון שהוא ישמש יעיל ב: הקלה בעת נכון בידי נתוני מקור אלקטרונים תוך כדי כך ביקורי אלמנט, מסיר רק את הצורך בשכפול אלמנטים, מאפשר דיוק ושלמות אצל הפרטים באמצעות טיפים אלקטרוניות בעבור תוספים הן לא עקביים וחסרים ומפחית רק את הסיכוי לשגיאות תמלול קבצי אודיו.
המטופל למודרניזציה ולייעל את אותה האופן ובו דגשים אורחים מתפתח, בגלל מכך, קונבנציונלי גדול מהמחקרים שנעשו עד כה בידי מספר בתי חרושת תרופות שיש בעיקר בבניית כושר פנימית. בהתקדמות, ראוי שתקנים ותכונות תעסוקה אחד של השני בפנים אופני eSource שונים יתחברו במשותף מתוך מטרה לסייע להכין מוצרים שונים המספקות אלמנטים מדויקים במחקר קליני.
ניצול במאגר נתונים קליני (CDR) לטיפוח אופטימיזציה
ההזדמנות לארגן, לדווח ולנתח פרמטרים בהסתכלות על תכליתית היא בעצם נחוצה עליונה בניסויים קליניים. המכשול הגורם היחיד הנו שנתונים מניסויים קליניים מוזנים פעמים רבות קרובות באמצעות קלינאים אם דיגיטלי או לחילופין ידני המתארת את פני 5 ערוצים, כולל EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות אחרות לכל , מהן שאיפות גורם שונים. גישה הנה גורמת לנתונים להוציא לבסיסי נתונים יחודיים ענין זה שהופך אודותיו למורכב וגוזל מקרה לקדם ולסנכרן את אותן המתאימים.
מותקן בלבול בנוגע ל מה חלק או גם מגדיר CDR להכיר ממחסן תוספים קליניים (CDW). יהיה בידכם להתייחס ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת נתונים בעבור ניסויים קליניים, כללי אזעקה, זרימת עבודה ומערכות לעשות מטלות יומיות, כל באותו מקום מטריה זכוכית שבירה.
ריכוזיות האחסון והניהול אצל השפעה המתאימים הם מטרת ה-CDR ולתת בסיס יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול אלמנטים קליניים, נותנת סטנדרטיזציה והעברת נתונים מהירה, נותנת תהליך ניתוחי וניתוח צולב ניסויים ולמנף דברים. מניסויים מלבד לצינור.
בסופו של דבר, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח היוו הרקע להצלחה מדעית. לעומת טכנולוגיה חדשה מקבלן מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך שיש להן, העתיד לוקח וכדלקמן אינטגרציה נבונה בידי מאמר נתונים שנאספו בניסויים במחיר אלמנטים שנוצרו בשלב הטיפול האחרון הקליני, קיים לבחור את אותן מטרות המחקר לפרוטוקול כדי למנוע בילויים שאינן תומכות בנקודות קצה.
g